永利402com官方网站 > 中医弘扬 > 丹滴闯关FDA二十载,复方丹参滴丸侵害版权案落

原标题:丹滴闯关FDA二十载,复方丹参滴丸侵害版权案落

浏览次数:149 时间:2019-09-30

一切如意料中的那般到来。

近日,天津市最高人民法院对“院士炮轰复方丹参滴丸”事件做出终审判决,中国工程院院士、中国中医科学院首席研究员李连达败诉,按该判决须“赔偿天士力30万元”的经济损失。不过,复方丹参滴丸是否存在不良反应却在社会公众中引起热议。

9月3日,由天士力集团投资的天士力北美药业在美国正式开业,推动以复方丹参滴丸为主打的一系列中药产品作为药品进入美国市场。

事件:院士炮轰天士力 法院终审判李连达败诉

不过,对于期待中药国际化的业内人士来说,最大的消息莫过于是一场旷日持久的名誉权之争终于有了了断。9月16日天士力召开的新闻发布会上称,天津市第一中级人民法院和天津市高级人民法院做出终审判决:天士力诉中国工程院院士李连达侵犯名誉权一案,历经5年以天士力胜诉告终。

天士力制药集团股份有限公司(下称“天士力”)16日上午在天津召开新闻发布会,公布天津市高级人民法院就天士力诉李连达侵犯名誉权一案做出的终审判决。

天士力与李连达的名誉权之争无疑是中药产业发展中的一次重大内耗。天士力虽然赢了官司,却难免在过去的5年中,丧失了一些快速国际化的发展机会。

该判决指出,“李连达需停止发表对天士力及其复方丹参滴丸产品的不实评论,自判决生效之日起十日内,在一份全国性报纸上刊登道歉声明并赔偿天士力经济损失人民币30万元”。

然而,迄今为止李连达院士并未放弃继续传播对天士力复方丹参滴丸的不利言论。如今在美国FDA(美国食品药品监督管理局)三期临床试验的节骨眼上,天士力该如何面对?这显然是天士力以及其他进军国际化的中药企业所需面临的共同问题。

据天士力公告,2014年9月1日,天津市高级人民法院已经做出了终审判决。判决发出10日后,李连达在其科学网个人博客连续发表了《复方丹参滴丸不良反应争论的关键》、《中药说明书需进一步改进、规范化(评复方丹参滴丸说明书)》、《药品宣传应加强监督管理(评<复方丹参丸百问百答>)》等三篇文章。再指天士力“隐瞒不良反应”、“夸大治疗作用”。随后,又连续转载了四篇关于复方丹参滴丸不良反应的案例。

为中药正名

根据判决书规定,若李连达未执行相关判决,法院将“公告本判决书的相关内容”。截至发稿之日,中国网财经记者并未从公开渠道看到判决书的相关内容。天士力公司法务总监郑永峰在发布会上表示,如果过了法院判决给出的履行期间,李连达院士仍不按判决行事,公司将进一步追究其法律责任。

一位长期关注天士力的投资者告诉《中国经营报》记者,天士力所经历的热捧与质疑,实际上代表着国人对于中药国际化的两种不同的态度,所以天士力从它中药国际化开始,已经承载着为中医药正名的特殊使命。如今复方丹参滴丸在美国FDA三期临床试验中,已完成过半,此时国内法律对复方丹参滴丸名誉权之争的判决结果,难免会影响到FDA对中药的态度。

焦点:复方丹参滴丸是否存不良反应

正因为如此,天士力的名誉权之争的终审胜诉,既是为复方丹参滴丸正名,也是为中药国际化的战略选择正名。

据李连达博客中表述,天士力总经理闫希军在“世界中医药心血管病学术研讨会”(2008年10月19日)上称该药“无不良反应”,“未发现不良反应”,“国家食品药品监督管理局再一次证实复方丹参滴丸未发现不良反应”。在复方丹参滴丸说明书中不良反应一项是“偶见胃肠道不适”。

时间回到2009年2月5日,有媒体播出了“工程院院士涉嫌论文造假引出惊人内幕,天士力复方丹参滴丸涉嫌有严重的副作用,是学术争论还是利益纠葛”的报道,称复方丹参滴丸不良反应发生率高达3.1%,天士力公司未做过长期毒性研究。此报道播出后,被多家媒体转播、转载,当日天士力股票下跌,并因“媒体报道需澄清”而停牌,客户和消费者也纷纷对该产品提出质疑甚至要求退货。

关于复方丹参滴丸是否隐瞒不良反应的争论,要从5年多前说起。2009年2月5日,央广“中国之声”在跟进报道李连达课题组学术相关问题,李连达在接受采访时表示,他自己做实验了,证明复方丹参滴丸存在严重不良反应。复方丹参滴丸作为天士力的拳头产品,此次事件直接导致天士力股票急骤下跌乃至被迫停牌。

随后,同年2月6日,天津市药监局、天津市药品不良反应监测中心联合出具书面报告称,天津市2008年服用复方丹参滴丸为43.26万人次,其中出现三例不良反应案例,2007年有三例,2004年有一例,多为轻微消化道反应。2月11日,原国家食药监局相关人士在例行新闻发布会上表示,从2001年起截至当时国家共公布了19期药品不良反应的通报,均没有涉及到复方丹参滴丸,复方丹参滴丸毒性实验在不同阶段、不同时期也都做过。

随后,时任国家食品药品监督管理局注册司司长张伟在接受媒体采访时称,“复方丹参滴丸是根据复方丹参滴丸片进行改剂申报的。我们追溯了一下审批的情况,应当说其毒性实验在不同的阶段、不同的时期都在做,而且这个药还在美国申请了研发实验。”不过,有分析人士称,不良反应须看临床数据及报告案例数,药监局注册司上述负责人“做过毒性试验”的相关表述相对模糊,无法说明“复方丹参滴丸是否存不良反应”这一问题。$pager$

2013年12月,天津市第一中级人民法院做出李连达败诉的判决,并要求李连达在全国性报纸上刊登道歉声明,向天士力赔礼道歉,并赔偿天士力经济损失人民币30万元。李连达不服上述判决,向天津市高级人民法院提起上诉。二审法院审理查明,原审法院查明的事实无误,并于2014年9月1日做出了依法驳回上诉维持原判的终审判决。

观点PK:

不过,9月11日,李连达在科学网个人博客上发表了题为《复方丹参滴丸不良反应争论的关键》的文章。文章指出,大量可靠的证据证实复方丹参滴丸确有不良反应,而天士力不承认。同时,天士力未经主管部门批准,夸大该药的治疗作用,扩大适应症。李连达认为,应由药厂赔偿不良反应受害者的经济损失。

李连达:不良反应占3.11%

国家食药监总局给出的官方说法,已经表明复方丹参滴丸不存在李连达所指出的问题。不过李连达依旧没有停止对天士力的指责,由于其工程院院士、中医科学院首席研究员的身份,以及中医药本身存在反对人士,其言论在国内仍有广泛的受众。

“闫希军主编的《丹参大全》5卷255页,报告5169例病人中有161例发生不良反应,占3.11%。”李连达在博客中指出,全国大量临床报告证实,在2009年以前,至少有238人发生不良反应,有食欲不振、恶心呕吐、胃部不适、胃粘膜水肿、出血、糜烂、胃幽门变形及腹胀、腹痛、过敏反应、荨麻疹、皮肤瘙痒、血压升高、血尿、末梢神经炎等10多种症状。这是全国医学界274篇临床报告的数据。此外,李连达还指出,“天士力未经国家食品药品监督管理局批准,擅自夸大治疗作用”。

对此,天士力董事局主席闫希军在接受记者采访时曾说:“国际化才是检验中药现代化的唯一标准。只有走出国门,走向世界,实现企业国际化,才能解决全世界如何看待中医药的问题。$pager$

天士力:通过FDAⅡ期临床试验

领跑FDA认证

“他说的这些都没有新东西,都是老生常谈。”对于李连达在博客中的诸多质疑,郑永峰如是评价。

一位熟悉美国FDA流程的专家告诉记者,以“药品”这一名正言顺的身份进入美国市场,一直都是我国诸多中药企业追求的目标。然而,复杂的程序以及高昂的认证费用,也将大多数中药企业挡在了认证大门之外。FDA的认证共要进行三期临床,药品申报FDA必须通过严格审查、论证,最长需耗时8~12年,通常花费高达3亿~5亿美元。

天士力在公告中也表示,“复方丹参滴丸上市 20 年来,国内外数百名专家先后完成了大量的科学研究和临床验证,证明疗效确切,使用安全”。2010 年复方丹参滴丸成为全球第一个通过美国 FDAⅡ期临床试验的复方中药制剂,目前正在全球多中心展开Ⅲ期临床试验。

据闫希军回忆,1995年国家提出中药现代化的发展战略和指导原则,提出在3~5年时间要推动1~2个中药走向西方发达国家,当时立志中药现代化的天士力根本不在考虑之列,但当时的大企业都不愿意去做这件事,所以天士力就这样看似偶然实则必然地被推到了历史的前沿。

数据链接:

闫希军现在回想起当时的天士力,不仅产业链不完善,技术指标体系不完善,连一个如何跟美国FDA打交道的专业团队都没有。所幸的是,当时的团队并没有知难而退,不管外部压力有多大,先建立技术平台、技术链条,完善产业链,搭建人才团队。

中药口服制剂不良反应报告:复方丹参片列第二

1997年天士力研究性新药取得FDA批件后,从药物研发、药品制造的每个环节的源头开始,对照FDA的标准规范找不符点,总结出15000多个点,尔后一个点一个点地逐个攻关,从而建立了由药材种植—有效组分分离—研发—制剂生产—临床研究—直到市场营销等每个环节标准构成的现代中药产业链标准体系。

9月17日,中国网财经记者查询国家食品药品监管总局官方资料发现,《国家食品药品监督管理局2012年全国不良反应监测年度报告》中指出,2012年国家基本药物不良反应/事件报告中,中药口服制剂排名前五位的品种依次为:鼻炎康片、复方丹参片、双黄连合剂、黄连上清丸、牛黄解毒丸.

据记者不完全统计,截至2009年,国内尚有康缘药业的桂枝茯苓胶囊在进行二期临床试验顺利完成后,同济堂制药仙灵骨葆胶囊刚启动认证等。

该报告指出,2012年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告44.2万余份,较2011年增长42.4%。其中严重报告数量1.6万余份,占3.7%。2012年国家基本药物不良反应/事件报告中,化学药例次数排名前5位的品种均为抗感染药,分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和甲硝唑。中药注射剂排名前5位的品种依次为:清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、血栓通注射剂、丹参注射液;中药口服制剂排名前五位的品种依次为:鼻炎康片、复方丹参片、双黄连合剂、黄连上清丸、牛黄解毒丸。

目前,复方丹参滴丸在美国的第三期临床试验已经进行过半,该中成药有望于“十三五”期间通过美国FDA审批,成为中国首例以处方药身份出现在美国主流医疗市场的中成药。$pager$

针对“复方丹参滴丸不良反应风波”的进一步探讨,中国网财经记者将持续跟进报道。

国际化战略提速

此文为转载,转载目的在于传递更多信息,并不代表中药材天地网观点。 相关文章

天士力相关负责人表示,复方丹参滴丸上市20年来,国内外数百名专家先后完成了大量科学研究和临床验证,证明疗效确切,使用安全。

天士力关于中国工程院院士李连达侵害公司名誉权的澄清

而在国际市场,复方丹参滴丸已经进入越南、南非等发展中国家的医保目录,作为处方药正式销售。复方丹参滴丸在经过美国FDA审批的过程中,已经带动药品在上述国家的销量大增。如果一旦在美国上市,复方丹参滴丸将为更广阔的欧美市场所接受,成为中药国际化的榜样。复方丹参滴丸在美国上市1~2年后销售达到5亿~6亿美元规模绝非难事,预计在全球销售将达10亿美元。

天士力诉李连达名誉侵权案终审判决

得益于对天士力复方丹参滴丸国际化成功的强烈预期,自2002年上市以来,天士力已经通过首发、定增、债券等方式融资近48亿元。2011年以来共发起了9起并购,耗资约19亿元。

2002年上市以来,天士力的股价始终处于低迷的状态,即便2006年的那一轮大牛市也矗立不前。但转折点也正是在2006年之后,当股市从2008年涨至高峰便急转直下时,天士力却逆势上涨了近40倍,而资本市场如此看好天士力的理由,正是由于其进入二期临床试验。

2010年,天士力复方丹参滴丸二期临床实验顺利完成,即便是2009年的李连达质疑事件,也并未阻挡其股价上涨的势头。

9月3日,由天士力集团投资的天士力北美药业在美国正式开业,这家投资4000万美元的公司,不仅仅是一家药企,而是集中医药生产、展示、培训于一体的基地,并在霍普金斯大学建立中医药研发平台。北美公司的地点就选在美国著名的生物谷——马里兰州,这是中国中药企业首次在美国成立公司,而这也代表天士力进军美国的战略终于从药物的评审阶段转向早期营销阶段。

这意味着,天士力在中药国际化道路上的坚持,既收获了巨大的品牌影响力,也收获了资本市场和国内中药市场的双丰收。

本文由永利402com官方网站发布于中医弘扬,转载请注明出处:丹滴闯关FDA二十载,复方丹参滴丸侵害版权案落

关键词:

上一篇:永利402com官方网站:平均降幅25

下一篇:没有了